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口服索马鲁肽心血管安全性获证实

日期: 2019-05-13
     
         6月12日,诺和诺德在ADA2019年大会上公布了PIONEER 6临床试验数据,显示口服索马鲁肽的主要不良心血管事件(MACE)发生率非劣效于安慰剂,来达主要终点。

         PIONEER 6是一项随机、双盲、安慰剂对照、MACE驱动研究终点的临床试验。该研究入组了3183例伴有具有较高心血管事件风险的2型糖尿病患者,比较了每日1次口服索马鲁肽14mg相比安慰剂的心血管结局差异。

        该试验以首次发生的心血管死亡、非致死性心肌梗塞与非致死性卒中所构成了MACE复合结局作为其主要的终点指标。在中位16个月的随访期内,共发生了137例MACE。口服Semaglutide与安慰剂相比的危险比(HR)为0.79(p<0.001)。
 
         MACE结果中,与安慰剂相比,口服索马鲁肽较安慰剂的心血管死亡事件显著降低(0.9% vs 1.9%),非致命性卒中发生率无显著性性差异(0.8% vs 1.0%),非致命性心肌梗死发生率无显著性性差异(2.3% vs 1.9%)。

         在次要终点中,与安慰剂相比,口服索马鲁肽较安慰剂的全因死亡率显著降低(1.4% vs 2.8%)。安全性方面,口服索马鲁肽与其他GLP-1受体激荡剂类一致,并与索马鲁肽皮下注射剂相似。

         索马鲁肽的皮下注射剂型于2017年12月获FDA批准上市,2018年销售额达18亿丹麦克朗。口服索马鲁肽也于2019年3月正式向FDA提交新药上市申请。
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